Çfarë është "Pajisja mjekësore"?

Fusha e pajisjeve mjekësore përfshin mjekësinë, makineritë, elektronikën, plastikën dhe industri të tjera, është një industri e teknologjisë së lartë multidisiplinare, me njohuri intensive dhe me kapital intensiv.ka mijëra pajisje mjekësore, nga një copë e vogël garzë deri te një grup i madh aparatesh MRI, është shumë e lehtë për t'u parë sidomos kur jemi në spitale ose klinika.Pra, çfarë është një pajisje mjekësore? Sipas GHTF/SG1/N071:2012,5.1, përkufizimi i pajisjes mjekësore është si më poshtë:
Instrument, aparat, pajisje, makineri, pajisje, implant, reagent për përdorim in vitro, softuer, material ose artikuj të tjerë të ngjashëm ose të lidhur, të destinuara nga prodhuesi për t'u përdorur, vetëm ose në kombinim, për qeniet njerëzore, për një ose më shumë qëllimi(t) specifik mjekësor i:
-Diagnozën, parandalimin, monitorimin, trajtimin ose zbutjen e sëmundjes;si termometër dixhital, monitor i presionit të gjakut, sphygmomanometër aneroid, stetoskop, nebulizator, doppler fetal;
-Diagnozën, monitorimin, trajtimin, lehtësimin ose kompensimin e një dëmtimi;si Ligamenti Artificial, menisku artificial, Instrumenti i terapisë infra të kuqe gjinekologjike;
-Hetimi, zëvendësimi, modifikimi ose mbështetja e anatomisë ose e një procesi fiziologjik;të tilla si proteza, proteza kyçe;
-Mbështetja ose mbajtja e jetës;të tilla si ventilator urgjence, stimulues kardiak;
-Kontrolli i konceptimit;të tilla si prezervativi latex, xhel kontraceptiv;
-Dezinfektimi i pajisjeve mjekësore;të tilla si sterilizues oksid etilen, sterilizues me avull;
-Dhënia e informacionit me anë të ekzaminimit in vitro të ekzemplarëve të përftuar nga trupi i njeriut;të tilla si testi i shtatzënisë, reagenti i acidit nukleik COVID-19;
Dhe nuk e arrin veprimin e synuar parësor me mjete farmakologjike, imunologjike ose metabolike, në ose në trupin e njeriut, por që mund të ndihmohet në funksionin e synuar me mjete të tilla.
Ju lutemi vini re produktet që mund të konsiderohen si pajisje mjekësore në disa juridiksione, por jo në të tjera, përfshijnë: substanca dezinfektuese;ndihma për personat me aftësi të kufizuara;pajisje që përfshijnë inde kafshësh dhe/ose njerëzore;pajisje për fertilizimin in vitro ose teknologjitë e riprodhimit të asistuar.