Si të klasifikoni pajisjen mjekësore?

Klasifikimi i saktë i produktit tuaj mjekësor është premisa e hyrjes në treg, Njohja e pajisjes suaj mjekësore si klasifikim është shumë e rëndësishme sepse:
-Klasifikimi i produktit do të përcaktojë se çfarë duhet të bëni përpara se të mund ta shisni produktin tuaj ligjërisht.
-Klasifikimi do t'ju ndihmojë të vendosni kërkesat gjatë fazës së zhvillimit të produktit, veçanërisht kontrollet e dizajnit. dhe si të hyni në tregun tuaj.
-Klasifikimi është një komponent i rëndësishëm në përcaktimin se sa do të investoni për të futur pajisjen tuaj në treg ligjërisht dhe ju jep një ide të përafërt se sa kohë do të duhet.
Për shkak të kësaj, unë do t'ju ofroj pak udhëzime për të kuptuar më mirë se çfarë të bëni dhe si ta bëni atë.
Përmbajtja e mëposhtme nuk është një udhëzues gjithëpërfshirës për paraqitjet rregullatore, por duhet t'ju japë disa udhëzime dhe udhëzime bazë se si ta klasifikoni atë.
Këtu do të listojmë "3 tregjet kryesore" si më poshtë:
1. Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Barnave, Qendra për Pajisjet dhe Shëndetin Radiologjik (FDA CDRH); FDA e SHBA i kategorizon pajisjet mjekësore në një nga tre klasat - Klasa I, II ose III - bazuar në rreziqet e tyre dhe kontrollet rregullatore të nevojshme për të ofruar një siguri e arsyeshme e sigurisë dhe efektivitetit.për shembull termometri dixhital dhe termometri me rreze infra të kuqe klasifikohen në klasën II.
2. Komisioni Evropian, sipas Rregullores Zyrtare të Bashkimit Evropian (BE) MDR 2017/745 Aneksi VIII, bazuar në kohëzgjatjen e përdorimit, pajisje invazive/jo invazive, aktive ose jo aktive, pajisjet janë në klasën I, klasa IIa, klasa IIb dhe klasa III.Për shembull, monitori dixhital i presionit të gjakut në pjesën e sipërme të krahut dhe stili i kyçit të dorës janë të klasit IIa.
3. Administrata Kombëtare e Produkteve Mjekësore të Kinës, sipas rregulloreve për mbikëqyrjen dhe administrimin e pajisjeve mjekësore (Nr. 739 i Këshillit të Shtetit), bazuar në rrezikun e pajisjeve mjekësore, ato klasifikohen në 3 nivele, klasa I, klasa II dhe Klasa III. gjithashtu NMPA e Kinës ka lëshuar direktorinë e klasifikimit të pajisjeve mjekësore dhe është përditësuar herë pas here.Për shembull, stetoskopi është i klasit I, termometri dhe monitori i presionit të gjakut janë të klasës II.
Për procedurën e detajuar të klasifikimit dhe rrugën e klasifikimit të vendeve të tjera, ne duhet t'i bindemi rregulloreve dhe udhëzimeve përkatëse.